دنیای پیچیده داروهای بیولوژیک را با تمرکز بر تولید داروهای پروتئینی - از توسعه رده سلولی تا خالص‌سازی و کنترل کیفیت - کاوش کنید. با آخرین پیشرفت‌ها و روندهای آینده این حوزه حیاتی آشنا شوید.
داروهای بیولوژیک: راهنمای جامع تولید داروهای پروتئینی
داروهای بیولوژیک که با نام بیولوژیک‌ها نیز شناخته می‌شوند، بخش به سرعت در حال رشدی از صنعت داروسازی را تشکیل می‌دهند. برخلاف داروهای مولکول کوچک سنتی که به صورت شیمیایی سنتز می‌شوند، داروهای بیولوژیک مولکول‌های بزرگ و پیچیده‌ای هستند که با استفاده از سلول‌ها یا موجودات زنده تولید می‌شوند. داروهای پروتئینی، که زیرمجموعه قابل توجهی از داروهای بیولوژیک هستند، درمان‌های هدفمندی را برای طیف وسیعی از بیماری‌ها از جمله سرطان، اختلالات خودایمنی و بیماری‌های عفونی ارائه می‌دهند. این راهنما یک نمای کلی و جامع از تولید داروهای پروتئینی ارائه می‌دهد و جنبه‌های کلیدی از توسعه رده سلولی تا فرمولاسیون محصول نهایی و کنترل کیفیت را پوشش می‌دهد.
داروهای پروتئینی چه هستند؟
داروهای پروتئینی، پروتئین‌های درمانی هستند که برای درمان یا پیشگیری از بیماری‌ها طراحی شده‌اند. آنها شامل طیف متنوعی از مولکول‌ها مانند موارد زیر هستند:
- آنتی‌بادی‌های مونوکلونال (mAbs): آنتی‌بادی‌های بسیار اختصاصی که آنتی‌ژن‌های خاصی را هدف قرار می‌دهند و اغلب در ایمونوتراپی سرطان و درمان بیماری‌های خودایمنی استفاده می‌شوند. نمونه‌ها شامل آدالیمومب (Humira®) و تراستوزومب (Herceptin®) هستند.
- پروتئین‌های نوترکیب: پروتئین‌هایی که با استفاده از فناوری DNA نوترکیب تولید می‌شوند و امکان تولید انبوه پروتئین‌های درمانی را فراهم می‌کنند. انسولین (Humulin®) یک مثال کلاسیک است.
- آنزیم‌ها: پروتئین‌هایی که واکنش‌های بیوشیمیایی را کاتالیز می‌کنند و برای درمان کمبود آنزیم یا سایر اختلالات متابولیک استفاده می‌شوند. نمونه‌ها شامل ایمیگلوسراز (Cerezyme®) برای بیماری گوشه است.
- پروتئین‌های فیوژن: پروتئین‌هایی که از اتصال دو یا چند پروتئین به یکدیگر ایجاد می‌شوند و اغلب برای افزایش اثربخشی درمانی یا هدف قرار دادن سلول‌های خاص استفاده می‌شوند. اتانرسپت (Enbrel®) یک پروتئین فیوژن است که برای درمان آرتریت روماتوئید استفاده می‌شود.
- سایتوکاین‌ها و فاکتورهای رشد: پروتئین‌هایی که رشد و تمایز سلولی را تنظیم می‌کنند و برای تحریک سیستم ایمنی یا ترویج ترمیم بافت استفاده می‌شوند. اینترفرون آلفا (Roferon-A®) و اریتروپویتین (Epogen®) نمونه‌هایی از این دسته هستند.
فرآیند تولید داروهای پروتئینی: یک نمای کلی
فرآیند تولید داروهای پروتئینی یک فرآیند پیچیده و چند مرحله‌ای است که نیازمند کنترل‌های دقیق و اجرای موشکافانه است. جریان کاری کلی را می‌توان به مراحل زیر تقسیم کرد:- توسعه رده سلولی: انتخاب و مهندسی سلول‌ها برای تولید کارآمد پروتئین مورد نظر.
- فرآیند بالادستی (Upstream Processing): کشت سلول‌ها در بیورآکتورها برای به حداکثر رساندن بیان پروتئین.
- فرآیند پایین‌دستی (Downstream Processing): جداسازی و خالص‌سازی پروتئین از محیط کشت سلولی.
- فرمولاسیون و پر کردن-پایان (Fill-Finish): آماده‌سازی محصول دارویی نهایی در یک فرمولاسیون مناسب برای تجویز.
- کنترل کیفیت و آنالیتیک: اطمینان از ایمنی، اثربخشی و ثبات محصول دارویی.
۱. توسعه رده سلولی: بنیاد تولید پروتئین
رده سلولی مورد استفاده برای تولید پروتئین یک عامل تعیین‌کننده حیاتی برای کیفیت و بازده محصول نهایی است. رده‌های سلولی پستانداران، مانند سلول‌های تخمدان همستر چینی (CHO)، به دلیل توانایی آنها در انجام تغییرات پیچیده پس از ترجمه (مانند گلیکوزیلاسیون) که اغلب برای عملکرد پروتئین و ایمنی‌زایی ضروری هستند، به طور گسترده استفاده می‌شوند. رده‌های سلولی دیگر، از جمله سلول‌های کلیه جنین انسان (HEK) 293 و سلول‌های حشرات (مانند Sf9)، نیز بسته به پروتئین خاص و نیازهای آن استفاده می‌شوند.
ملاحظات کلیدی در توسعه رده سلولی:
- سطوح بیان پروتئین: انتخاب سلول‌هایی که مقادیر بالایی از پروتئین هدف را تولید می‌کنند برای تولید کارآمد بسیار مهم است. این امر اغلب شامل مهندسی ژنتیک برای بهینه‌سازی بیان ژن است.
- کیفیت پروتئین: رده سلولی باید پروتئینی با تاشدگی، گلیکوزیلاسیون و سایر تغییرات پس از ترجمه صحیح تولید کند تا عملکرد مناسب را تضمین کرده و ایمنی‌زایی را به حداقل برساند.
- پایداری سلول: رده سلولی باید از نظر ژنتیکی پایدار باشد تا تولید پروتئین ثابت در طول نسل‌های متعدد را تضمین کند.
- مقیاس‌پذیری: رده سلولی باید برای کشت در مقیاس بزرگ در بیورآکتورها مناسب باشد.
- انطباق با مقررات: رده سلولی باید الزامات نظارتی برای ایمنی و کیفیت را برآورده کند.
مثال: توسعه رده سلولی CHO
سلول‌های CHO معمولاً با استفاده از تکنیک‌های مختلف برای بیان پروتئین‌های نوترکیب مهندسی می‌شوند، از جمله:
- ترانسفکشن: وارد کردن ژن کدکننده پروتئین هدف به سلول‌های CHO.
- انتخاب: انتخاب سلول‌هایی که با موفقیت ژن را یکپارچه کرده و پروتئین را بیان می‌کنند. این امر اغلب شامل استفاده از نشانگرهای قابل انتخاب (مانند ژن‌های مقاومت به آنتی‌بیوتیک) است.
- کلونینگ: جداسازی سلول‌های منفرد و رشد آنها به رده‌های سلولی کلونال. این امر تضمین می‌کند که همه سلول‌ها در جمعیت از نظر ژنتیکی یکسان هستند.
- بهینه‌سازی: بهینه‌سازی شرایط کشت سلولی (مانند ترکیب محیط کشت، دما، pH) برای به حداکثر رساندن بیان و کیفیت پروتئین.
۲. فرآیند بالادستی: کشت سلول‌ها برای تولید پروتئین
فرآیند بالادستی شامل کشت رده سلولی انتخاب شده در بیورآکتورها برای تولید پروتئین هدف است. بیورآکتور یک محیط کنترل شده با شرایط بهینه برای رشد سلول و بیان پروتئین فراهم می‌کند. پارامترهای کلیدی که باید به دقت کنترل شوند شامل دما، pH، اکسیژن محلول و تامین مواد مغذی است.
انواع بیورآکتورها:
- بیورآکتورهای بچ (Batch): یک سیستم بسته که در آن تمام مواد مغذی در ابتدای کشت اضافه می‌شوند. این یک روش ساده و ارزان است، اما تولید پروتئین به دلیل تخلیه مواد مغذی و تجمع محصولات زائد محدود است.
- بیورآکتورهای فد-بچ (Fed-Batch): مواد مغذی به صورت دوره‌ای در طول کشت اضافه می‌شوند تا رشد بهینه سلول و بیان پروتئین حفظ شود. این امر امکان دستیابی به تراکم سلولی و بازده پروتئین بالاتر در مقایسه با کشت‌های بچ را فراهم می‌کند.
- بیورآکتورهای پیوسته (پرفیوژن): مواد مغذی به طور مداوم اضافه و محصولات زائد به طور مداوم حذف می‌شوند. این امر یک محیط پایدار برای رشد سلول و بیان پروتئین فراهم می‌کند و منجر به تراکم سلولی و بازده پروتئین حتی بالاتر می‌شود. سیستم‌های پرفیوژن اغلب برای تولید در مقیاس بزرگ استفاده می‌شوند.
بهینه‌سازی محیط کشت:
محیط کشت سلولی مواد مغذی و فاکتورهای رشد لازم برای رشد سلول و تولید پروتئین را فراهم می‌کند. ترکیب بهینه محیط کشت به رده سلولی و پروتئین هدف بستگی دارد. بهینه‌سازی محیط کشت شامل تنظیم غلظت اجزای مختلف است، مانند:
- اسیدهای آمینه: بلوک‌های سازنده پروتئین‌ها.
- ویتامین‌ها: برای متابولیسم سلولی ضروری هستند.
- فاکتورهای رشد: رشد و تمایز سلولی را تحریک می‌کنند.
- نمک‌ها و مواد معدنی: تعادل اسمزی را حفظ کرده و یون‌های ضروری را فراهم می‌کنند.
- قندها: انرژی برای متابولیسم سلولی را فراهم می‌کنند.
نظارت و کنترل فرآیند:
در طول فرآیند بالادستی، نظارت و کنترل پارامترهای کلیدی فرآیند برای اطمینان از رشد بهینه سلول و بیان پروتئین ضروری است. این امر شامل استفاده از سنسورها برای اندازه‌گیری پارامترهایی مانند دما، pH، اکسیژن محلول، تراکم سلولی و غلظت پروتئین است. سیستم‌های کنترل برای تنظیم خودکار این پارامترها و حفظ آنها در محدوده مطلوب استفاده می‌شوند.
۳. فرآیند پایین‌دستی: جداسازی و خالص‌سازی پروتئین
فرآیند پایین‌دستی شامل جداسازی و خالص‌سازی پروتئین هدف از محیط کشت سلولی است. این یک مرحله حیاتی در فرآیند تولید داروهای پروتئینی است، زیرا ناخالصی‌هایی را که می‌توانند بر ایمنی و اثربخشی محصول نهایی تأثیر بگذارند، حذف می‌کند. فرآیند پایین‌دستی معمولاً شامل یک سری مراحل است، از جمله:
شکستن سلول:
اگر پروتئین در داخل سلول‌ها قرار داشته باشد، سلول‌ها باید شکسته شوند تا پروتئین آزاد شود. این کار را می‌توان با استفاده از روش‌های مختلفی انجام داد، مانند:
- شکست مکانیکی: استفاده از هموژنایزر فشار بالا یا سونیکاسیون برای باز کردن سلول‌ها.
- شکست شیمیایی: استفاده از دترجنت‌ها یا حلال‌های آلی برای حل کردن غشای سلولی.
- شکست آنزیمی: استفاده از آنزیم‌ها برای تجزیه دیواره سلولی.
شفاف‌سازی:
پس از شکستن سلول، بقایای سلولی باید برای شفاف‌سازی محلول پروتئین حذف شوند. این کار معمولاً با استفاده از سانتریفیوژ یا فیلتراسیون انجام می‌شود.
خالص‌سازی پروتئین:
سپس پروتئین با استفاده از انواع تکنیک‌های کروماتوگرافی خالص‌سازی می‌شود، مانند:
- کروماتوگرافی تمایلی (Affinity chromatography): از یک لیگاند استفاده می‌کند که به طور خاص به پروتئین هدف متصل می‌شود. این یک تکنیک بسیار گزینشی است که می‌تواند در یک مرحله به خلوص بالا دست یابد. به عنوان مثال، آنتی‌بادی‌ها یا پروتئین‌های برچسب‌دار (مانند پروتئین‌های با برچسب His) اغلب با استفاده از کروماتوگرافی تمایلی خالص‌سازی می‌شوند.
- کروماتوگرافی تبادل یونی (Ion exchange chromatography): پروتئین‌ها را بر اساس بار آنها جدا می‌کند. کروماتوگرافی تبادل کاتیونی برای اتصال پروتئین‌های با بار مثبت استفاده می‌شود، در حالی که کروماتوگرافی تبادل آنیونی برای اتصال پروتئین‌های با بار منفی استفاده می‌شود.
- کروماتوگرافی جداسازی بر اساس اندازه (Size exclusion chromatography): پروتئین‌ها را بر اساس اندازه آنها جدا می‌کند. پروتئین‌های بزرگتر ابتدا و پروتئین‌های کوچکتر دیرتر خارج می‌شوند.
- کروماتوگرافی برهمکنش آبگریز (Hydrophobic interaction chromatography): پروتئین‌ها را بر اساس آبگریزی آنها جدا می‌کند. پروتئین‌های آبگریز در غلظت نمک بالا به ستون متصل شده و با کاهش غلظت نمک شسته می‌شوند.
اولترافیلتراسیون/دیافیلتراسیون:
اولترافیلتراسیون و دیافیلتراسیون برای تغلیظ محلول پروتئین و حذف نمک‌ها و سایر مولکول‌های کوچک استفاده می‌شوند. اولترافیلتراسیون از یک غشاء برای جداسازی مولکول‌ها بر اساس اندازه آنها استفاده می‌کند، در حالی که دیافیلتراسیون از یک غشاء برای حذف مولکول‌های کوچک با افزودن بافر استفاده می‌کند. این مرحله برای آماده‌سازی پروتئین برای فرمولاسیون حیاتی است.
پاکسازی ویروسی:
پاکسازی ویروسی یک ملاحظه ایمنی حیاتی برای داروهای بیولوژیک است. فرآیند پایین‌دستی باید شامل مراحلی برای حذف یا غیرفعال کردن هر گونه ویروسی باشد که ممکن است در محیط کشت سلولی وجود داشته باشد. این کار را می‌توان با استفاده از فیلتراسیون، کروماتوگرافی یا غیرفعال‌سازی حرارتی انجام داد.
۴. فرمولاسیون و پر کردن-پایان: آماده‌سازی محصول دارویی نهایی
فرمولاسیون شامل آماده‌سازی پروتئین خالص شده در یک شکل پایدار و مناسب برای تجویز به بیماران است. فرمولاسیون باید از پروتئین در برابر تخریب محافظت کند، فعالیت آن را حفظ کند و ایمنی آن را تضمین کند.
ملاحظات کلیدی در توسعه فرمولاسیون:
- پایداری پروتئین: پروتئین‌ها به عوامل مختلفی مانند دما، pH، اکسیداسیون و تجمع حساس هستند. فرمولاسیون باید از پروتئین در برابر این عوامل محافظت کند.
- حلالیت: پروتئین باید در فرمولاسیون محلول باشد تا امکان تجویز آسان را فراهم کند.
- ویسکوزیته: ویسکوزیته فرمولاسیون باید به اندازه کافی پایین باشد تا امکان تزریق آسان را فراهم کند.
- تونیسیته: تونیسیته فرمولاسیون باید با مایعات بدن سازگار باشد تا از درد یا تحریک هنگام تزریق جلوگیری شود.
- استریلیته: فرمولاسیون باید استریل باشد تا از عفونت جلوگیری شود.
مواد جانبی رایج مورد استفاده در فرمولاسیون‌های پروتئینی:
- بافرها: pH فرمولاسیون را حفظ می‌کنند. نمونه‌ها شامل بافرهای فسفات، بافرهای سیترات و بافرهای تریس هستند.
- پایدارکننده‌ها: از پروتئین در برابر تخریب محافظت می‌کنند. نمونه‌ها شامل قندها (مانند ساکارز، ترهالوز)، اسیدهای آمینه (مانند گلیسین، آرژنین) و سورفکتانت‌ها (مانند پلی‌سوربات ۸۰، پلی‌سوربات ۲۰) هستند.
- تعدیل‌کننده‌های تونیسیته: تونیسیته فرمولاسیون را تنظیم می‌کنند. نمونه‌ها شامل کلرید سدیم و مانیتول هستند.
- نگهدارنده‌ها: از رشد میکروبی جلوگیری می‌کنند. نمونه‌ها شامل بنزیل الکل و فنل هستند. (توجه: نگهدارنده‌ها اغلب در فرمولاسیون‌های تک دوز اجتناب می‌شوند).
پر کردن-پایان (Fill-Finish):
پر کردن-پایان شامل پر کردن آسپتیک داروی پروتئینی فرموله شده در ویال‌ها یا سرنگ‌ها است. این یک مرحله حیاتی است که باید تحت شرایط استریل سخت انجام شود تا از آلودگی جلوگیری شود. سپس ویال‌ها یا سرنگ‌های پر شده برچسب‌گذاری، بسته‌بندی و تحت شرایط مناسب نگهداری می‌شوند.
۵. کنترل کیفیت و آنالیتیک: تضمین ایمنی و اثربخشی محصول
کنترل کیفیت (QC) بخش اساسی تولید داروهای پروتئینی است. این شامل یک سری آزمایش‌ها و سنجش‌ها برای اطمینان از اینکه محصول دارویی با مشخصات از پیش تعریف شده برای ایمنی، اثربخشی و ثبات مطابقت دارد، می‌باشد. آزمایش QC در مراحل مختلف فرآیند تولید، از توسعه رده سلولی تا عرضه محصول نهایی، انجام می‌شود.
آزمایش‌های کلیدی کنترل کیفیت:
- آزمایش هویت: تأیید می‌کند که محصول دارویی همان پروتئین صحیح است. این کار را می‌توان با استفاده از روش‌های مختلفی مانند نقشه‌برداری پپتیدی و طیف‌سنجی جرمی انجام داد.
- آزمایش خلوص: مقدار ناخالصی‌ها را در محصول دارویی تعیین می‌کند. این کار را می‌توان با استفاده از تکنیک‌های کروماتوگرافی مختلفی مانند HPLC و SDS-PAGE انجام داد.
- آزمایش قدرت (Potency): فعالیت بیولوژیکی محصول دارویی را اندازه‌گیری می‌کند. این کار را می‌توان با استفاده از سنجش‌های مبتنی بر سلول یا سنجش‌های اتصال انجام داد.
- آزمایش استریلیته: تأیید می‌کند که محصول دارویی عاری از آلودگی میکروبی است.
- آزمایش اندوتوکسین: مقدار اندوتوکسین‌ها را در محصول دارویی اندازه‌گیری می‌کند. اندوتوکسین‌ها سموم باکتریایی هستند که می‌توانند باعث تب و التهاب شوند.
- آزمایش پیروژن: وجود پیروژن‌ها، موادی که می‌توانند باعث تب شوند، را تشخیص می‌دهد.
- آزمایش پایداری: پایداری محصول دارویی را در طول زمان تحت شرایط مختلف نگهداری ارزیابی می‌کند.
تکنیک‌های تحلیلی مورد استفاده در کنترل کیفیت داروهای بیولوژیک:
- کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC): برای جداسازی و کمی‌سازی اجزای مختلف در یک مخلوط استفاده می‌شود.
- طیف‌سنجی جرمی (MS): برای شناسایی و کمی‌سازی پروتئین‌ها و سایر مولکول‌ها استفاده می‌شود.
- الکتروفورز (SDS-PAGE، الکتروفورز مویرگی): برای جداسازی پروتئین‌ها بر اساس اندازه و بار آنها استفاده می‌شود.
- سنجش ایمونوسوربنت متصل به آنزیم (ELISA): برای تشخیص و کمی‌سازی پروتئین‌های خاص استفاده می‌شود.
- سنجش‌های مبتنی بر سلول: برای اندازه‌گیری فعالیت بیولوژیکی پروتئین‌ها استفاده می‌شود.
- تداخل‌سنجی لایه زیستی (BLI): برای اندازه‌گیری برهمکنش‌های پروتئین-پروتئین استفاده می‌شود.
- رزونانس پلاسمون سطحی (SPR): همچنین برای اندازه‌گیری برهمکنش‌های پروتئین-پروتئین و سینتیک اتصال استفاده می‌شود.
ملاحظات نظارتی
تولید داروهای بیولوژیک به شدت توسط آژانس‌های نظارتی در سراسر جهان، مانند سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، آژانس دارویی اروپا (EMA) و سازمان بهداشت جهانی (WHO) تنظیم می‌شود. این آژانس‌ها استانداردهایی را برای فرآیندهای تولید، کنترل کیفیت و کارآزمایی‌های بالینی تعیین می‌کنند تا ایمنی و اثربخشی محصولات دارویی بیولوژیک را تضمین کنند. دستورالعمل‌های نظارتی کلیدی شامل شیوه‌های تولید خوب (GMP) است که الزامات مربوط به تأسیسات تولیدی، تجهیزات و پرسنل را مشخص می‌کند.بیوسیمیلارها: یک بازار در حال رشد
بیوسیمیلارها محصولات دارویی بیولوژیکی هستند که بسیار شبیه به یک محصول مرجع از قبل تأیید شده هستند. آنها به دلیل پیچیدگی ذاتی مولکول‌های بیولوژیکی و فرآیندهای تولید، کپی دقیق محصول مرجع نیستند. با این حال، بیوسیمیلارها باید نشان دهند که از نظر ایمنی، اثربخشی و کیفیت بسیار شبیه به محصول مرجع هستند. توسعه و تأیید بیوسیمیلارها پتانسیل کاهش هزینه‌های مراقبت‌های بهداشتی و افزایش دسترسی بیماران به داروهای مهم را فراهم می‌کند. کشورهای سراسر جهان مسیرهای نظارتی متفاوتی برای تأیید بیوسیمیلارها دارند، اما اصل اساسی، اطمینان از قابلیت مقایسه با بیولوژیک اصلی است.
روندهای آینده در تولید داروهای پروتئینی
حوزه تولید داروهای پروتئینی به طور مداوم در حال تحول است و فناوری‌ها و رویکردهای جدیدی برای بهبود کارایی، کاهش هزینه‌ها و افزایش کیفیت محصول در حال ظهور هستند. برخی از روندهای کلیدی که آینده تولید داروهای پروتئینی را شکل می‌دهند عبارتند از:- تولید پیوسته: حرکت از فرآوری بچ به سمت تولید پیوسته، که کارایی افزایش یافته، هزینه‌های کاهش یافته و کیفیت محصول بهبود یافته را ارائه می‌دهد.
- فناوری تحلیلی فرآیند (PAT): استفاده از نظارت و کنترل فرآیند در زمان واقعی برای بهینه‌سازی فرآیندهای تولید و اطمینان از کیفیت ثابت محصول.
- فناوری‌های یکبار مصرف: استفاده از تجهیزات یکبار مصرف برای کاهش خطر آلودگی و حذف نیاز به تمیز کردن و استریلیزاسیون.
- غربالگری با توان بالا: استفاده از سیستم‌های خودکار برای غربالگری تعداد زیادی از رده‌های سلولی و شرایط فرآیندی برای شناسایی شرایط بهینه برای تولید پروتئین.
- آنالیتیک پیشرفته: توسعه تکنیک‌های تحلیلی پیچیده‌تر برای مشخص کردن ساختار و عملکرد پیچیده داروهای پروتئینی.
- پزشکی شخصی‌سازی شده: تطبیق درمان‌های دارویی پروتئینی با بیماران منفرد بر اساس ساختار ژنتیکی و سایر عوامل آنها. این شامل توسعه تشخیص‌های همراه برای شناسایی بیمارانی است که به احتمال زیاد از یک درمان خاص سود می‌برند.
- هوش مصنوعی و یادگیری ماشین: استفاده از هوش مصنوعی و یادگیری ماشین برای بهینه‌سازی طراحی، تولید و فرمولاسیون داروهای پروتئینی. این شامل پیش‌بینی ساختار و عملکرد پروتئین، بهینه‌سازی شرایط کشت سلولی و توسعه فرمولاسیون‌های پایدارتر و موثرتر است.
نتیجه‌گیری
تولید داروهای پروتئینی یک فرآیند پیچیده و چالش‌برانگیز است که نیازمند یک رویکرد چند رشته‌ای است. از توسعه رده سلولی تا فرمولاسیون محصول نهایی و کنترل کیفیت، هر مرحله باید به دقت کنترل شود تا ایمنی، اثربخشی و ثبات محصول دارویی تضمین شود. با پیشرفت مداوم فناوری، حوزه تولید داروهای پروتئینی برای نوآوری بیشتر آماده است که منجر به توسعه درمان‌های جدید و بهبود یافته برای طیف وسیعی از بیماری‌ها خواهد شد. تقاضای جهانی روزافزون برای داروهای بیولوژیک، بهبود مستمر در فرآیندهای تولید را برای پاسخگویی به نیازهای بیماران در سراسر جهان ضروری می‌سازد. توسعه بیوسیمیلارها نیز فرصت‌هایی برای گسترش دسترسی به این داروهای نجات‌بخش فراهم می‌کند.